ブリッジレポート：（6090）ﾋｭｰﾏﾝ･ﾒﾀﾎﾞﾛｰﾑ･ﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ vol.8
| （6090：東証マザーズ）ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ |  |
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企業名 |
ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社 |
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社長 |
菅野 隆二 |
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所在地 |
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 |
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決算期 |
3月末日 |
業種 |
サービス業 |
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| 項目決算期 | 売上高 | 営業利益 | 経常利益 | 当期純利益 |
| 2016年3月 | 780 | -70 | -71 | -71 |
| 2015年3月 | 686 | -100 | -17 | -34 |
| 2014年3月 | 610 | -12 | 5 | 1 |
| 2013年3月 | 496 | -104 | -93 | -95 |
| 株式情報（1/4現在データ） |
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| 今回のポイント |
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| 会社概要 |
 以前よりメタボローム解析技術は、生物学基礎研究から医薬品開発、疾病バイオマーカー開発等に用いられており、その社会的ニーズの拡大が見込まれていたため、このCE-MS法確立を契機に、事業化を目指して、曽我教授や同大学の冨田勝教授、慶應義塾大学等が中心となり、2003年7月に同社を設立。慶應義塾大学のアントレプレナー支援資金制度により出資を受けた慶應義塾大学発ベンチャー企業の第1号となった。 2008年には、ライフ・サイエンス分野で用いられる化学分析機器や電気・電子計測機器の開発・製造・販売・サポートを行う世界的企業Agilent Technologiesの日本法人で、以前より同社及び慶應義塾大学と取引のあった、アジレント・テクノロジー株式会社の代表取締役副社長の菅野 隆二（かんの りゅうじ）氏が社長に就任。 菅野社長は就任後、同社のコア技術に関する研究開発を進めつつ、より具体的な事業化の道やビジネスモデルの整備・構築に着手すると同時に、認知度向上と研究開発資金の調達による成長スピードの加速を目指して株式上場の準備を開始。2013年12月、創立10年目に東証マザーズに上場した。 【企業理念】
同社は自社の存在意義を以下の様に定めている。「未来の子供たちのために、最先端のメタボローム解析技術を用いた研究開発により、人々の健康で豊かな暮らしに貢献する」 また、以下の5つの「共有の価値観」を掲げている。  【同社を見るポイント】
同社の事業内容は、重要なキーワードである「メタボローム解析」と「バイオマーカー」の説明と共に、以下に記しているが、多数の専門的な用語も出てくるため、そこから読み始めると同社に対する理解が進みにくい場合があると思われる。そこで、まず同社を見る際の3つのポイントについて簡単に触れておく。 ①社会的存在意義の大きさ
バイオマーカーとは、特定の病気に関する現在の状態を測定する際に使われる体内の物質で、糖尿病の「血糖」、肝機能障害の「γ－GPT」、痛風の「尿酸」などが代表的。同社は現在大きな社会問題となっている「大うつ病性障害」のバイオマーカーを発見し、その数値を簡便に測定する診断薬を開発している。 うつ病の患者数が年々増加傾向にあるのに対し、現在の病状を客観的に測定する方法が普及していないため、正しい治療を行えば治癒するはずの患者が治らなかったり、薬漬けになるなど大きな問題が指摘されている。 同社のバイオマーカーや診断薬が普及すれば、うつ病によるこれらの課題を解決し、社会的損失を減少させることが出来る。 この社会的な存在意義の大きさは同社を見る際に欠かすことはできない。 ②高い技術力
複雑な人間の体の仕組みを調べ、バイオマーカーを発見するための技術が「メタボローム解析技術」であり、同社はこの技術で世界的に高く評価されている。現在話題になっている大うつ病性障害のバイオマーカーは、あくまでも一例にすぎず、メタボローム解析技術により今後も、様々な新しいバイオマーカーを発見・開発することが期待される。 ③安定したビジネスモデル
現時点での主力事業は売上の約8割強を占める「メタボローム解析事業」。研究機関や製薬会社等の研究開発を支援する事業であり、前2016年3月期で売上703百万円（前期比＋13.4％）、営業利益300百万円（同＋30.1％）と、着実に利益を上げている。一方、中長期的に大きな成長が期待される「バイオマーカー事業」はまだ規模も小さく、損失の状況だが、メタボローム解析事業で生み出した利益を、バイオマーカー事業の成長のための投資に回すという、バランスのとれたビジネスモデルが既に構築されている点は、収益化に苦労している企業が多いバイオベンチャーの中でも大いに注目される。 【うつ病について】
同社の今後の成長ドライバーである「バイオマーカー事業」において、現在の代表的な対象疾病がうつ病である。うつ病および大うつ病性障害について、概要や日本における現状などをまとめてみた。
◎うつ病とは
気分障害の一種で、精神的ストレスや身体的ストレスが重なることなど、様々な理由から脳の機能障害が起きている状態。脳がうまく働いてくれないので、ものの見方が否定的になり、自分がダメな人間だと感じてしまう。そのため普段なら乗り越えられるストレスも、よりつらく感じられるという、悪循環が起きる。中でも、「大うつ病性障害」は、ストレス源が除去された後もその状態が持続する状態を指し、その点で適応障害や一部の不安障害とは区別され、単純なストレス応答ではなく、脳機能の障害によると考えられている。 （ちなみに、大うつ病性障害とは、英語の「major depressive disorder」の和訳で、majorは「主たるもの」という意味合いであり、重篤なうつという意味ではない。） ◎世界および日本におけるうつ病患者数
2012年、世界保健機関（WHO）は、世界で少なくとも3億5千万人が精神疾患であるうつ病の患者とみられるとの統計を発表した。毎年100万人近くの自殺者のうち、うつ病患者の占める割合は半数を超えるとみられている。一方我が国では、厚生労働省が3年ごとに全国の医療施設に対して行っている「患者調査」によると、1996年には43万人だったうつ病等の気分障害の総患者数は、2011年には95万人と15年間で2.2倍に増加した。 「患者調査」は、医療機関にかかっている患者数の統計データだが、うつ病患者の医療機関への受診率は低いことがわかっており、実際にはこれより多くの患者がいることが推測されると、と同省は記している。  日本では、うつ病や自殺による経済損失額が、年間約3兆円に上ると推計されている。さらに、こうした損失がなければ、国内総生産（GDP）を約2兆円引き上げられと試算されている（2010年厚生労働省推計）。 全世界での経済損失額は、2002年で約62兆円に上ると試算されており（Screening for Depression in Adults: A Summary of the Evidence. Ann Intern Med. 2002.）、現在では100兆円を超えていると推計されている。 ◎うつ病の治療
うつ病と診断されれば、一般的には「抗うつ薬」による治療が行われる。抗うつ薬には、SSRI（選択的セロトニン再取込み阻害薬）やSNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害薬）といったものから三環系抗うつ薬などいくつかのグループがあり、他に、症状に合わせて抗不安薬や睡眠導入剤なども使われる。 薬物治療では、主治医による処方された薬の効果と副作用についての説明の下、処方された量と回数を必ず守ることが重要と言われている。しかしうつ病患者には、症状がそれほど重くないと感じる、副作用が心配、などの理由から自分で量や回数を勝手に減らすケースが多く見られ、主治医は十分な効果が得られないと判断して薬の量を増す、もしくは別の薬に変えるなどの対応を取ることとなってしまい、信頼関係が構築できず治癒が遅れる、過剰な薬の投与という結果に結び付いてしまう事も多い。 このため、うつ病であることまたは治癒されたことを示す客観的な評価基準が不可欠であり、同社が発見・開発中のうつ病バイオマーカーおよび診断薬は治療を迅速かつ適切に行うために極めて重要なものである。 【メタボローム解析とバイオマーカー】
同社の事業内容の概要を理解するには、「メタボローム解析」と「バイオマーカー」という2つのキーワードについて一定程度の理解をしておく必要がある。
＜メタボローム解析とは？＞
人間をはじめとする生物は、筋肉や臓器、骨といった多様な機能を持つ器官から成り立つが、こうした器官はアミノ酸や脂質、核酸などの「代謝物質（メタボライト）」を共通の構成因子としており、代謝物質は全ての生命活動において欠かせない役割を担っている。代謝物質は食事により供給され、運動など日々の活動の中で消費される。その機能に応じて体内や細胞内を移動し、多くの化学反応によって新しい物質へと作り替えられていく。 このような化学反応のことを「代謝（メタボリズム）」と呼ぶ。体温を調節したり、呼吸をしたり、心臓を動かしたり、食べ物を消化・吸収したり、古い細胞を新しい細胞に生まれ変わらせたりするのも、全て代謝の働きによるもの。 この新しい物質への作り変え「物質変換」は代謝経路という一定の規則により成り立っている。 人間の体の仕組みを探るための手法として有名なものが、遺伝子の解析を行う「ゲノミクス」である。 現在、生物の遺伝子情報（DNAの塩基配列）は自動的な解読およびコンピュータによる解析が可能になり、ヒトゲノムに関しては、ほぼ全ての情報の解読が終了したが、遺伝子の役割と病気との関係は解明できていない部分がまだまだ沢山ある。 そこで、人間の身体と病気との関係を解明するには、ゲノム解析による遺伝子に伴う情報のみでなく、代謝物質までを調査する事が必要であると考えられるようになり、全ての代謝物質を対象として解析を行う「メタボロミクス（メタボローム解析）」の研究、利用が盛んになっている。  ＜バイオマーカーとは？＞
人間の身体には、様々な機能を精緻に制御して、内的又は外的な影響を最小限にして、身体の状態を一定に保つ仕組みである「恒常性」が備わっている。例えば、体温や心拍数が一時的に変化しても元に戻るという事などが「恒常性」の一例である。 しかし、病気に罹ってこの恒常性に異常が生じると、代謝物質等にも影響が及び、健康の時とは異なる状況が生まれる。この代謝物質等をバイオマーカーと呼び、バイオマーカーを測定することにより、特定の疾患に対する現在の状況を客観的に評価することができる。 バイオマーカーとして広く知られているものとしては、膵臓の機能指標となる血糖や肝機能の指標となるγ－GPT、腫瘍マーカーとして前立腺がんのバイオマーカーPSAや膵臓がんのバイオマーカーCA19-9などがある。 バイオマーカーは、病気に罹った状況をモニターすることを目的に古くから研究されてきたが、より高感度で一度に多くの物質を分析できる新しい方法が生み出され、様々な新しいバイオマーカーの研究成果が相次いで発表されている。メタボローム解析技術により、探索が進んでいるバイオマーカーには、以下のようなものがある。  【事業内容とビジネスモデル】
同社の代表的事業は「メタボローム解析事業」と「バイオマーカー事業」の2つ。基盤技術であるCE-MS法の優秀性を研究機関や製薬会社等に普及させながらメタボローム研究関連市場の拡大を図り、メタボローム解析事業を国内外へ展開し、収益基盤を確保している。 一方、従来は現在の主力事業である「メタボローム解析事業」で得られた利益を、将来の成長事業である「バイオマーカー事業」の研究開発に投資し、ここで得られた知的財産を、医薬品開発や疾病診断分野で実用化することによる、中長期的な成長を目指してきたが、2017年3月期以降は、将来のより大きな飛躍を図るために外部からの各種資金調達によってバイオマーカー事業への投資を加速させることとした。 それぞれの事業の収益構造や顧客は以下の通り。  ①メタボローム解析事業
製薬会社や食品会社等の民間企業、および大学や公的研究機関などを顧客とし、メタボローム解析試験を受託している。「2016年3月期 売上高 703百万円、営業利益 300百万円」 顧客は、解析する試料を同社へ送付。同社は試料から代謝物質の抽出、CE-MS法によるメタボローム解析等を行った後、試験結果を報告書として顧客に納品する。 メタボローム解析サービスで得られた代謝物質データは、製薬企業や大学、研究所では基礎生物学研究から薬剤効果及び毒性の評価等、食品企業では発酵プロセスの解析や機能性食品の機能評価等に用いられ、顧客の研究開発の進展に貢献している。 ◎海外市場への展開
メタボローム解析受託サービスをアジアで展開するため、2011年6月に、韓国Young In Frontier Co., Ltd.と韓国内におけるメタボローム解析サービス等の独占的販売権供与契約を締結した。また、選任の担当者を採用し、シンガポール、香港等、韓国以外のアジア地域の開拓にも注力している。アジア地域以外への取り組みとしては、北米市場への展開のため、2012年10月に、医学研究の集積地である米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に、販売子会社Human Metabolome Technologies America, Inc.を設立し、がん研究向け解析サービスC-SCOPEを主力商品として販売活動を展開している。
◎がん研究向け解析サービス「C-SCOPE」
2012年8月、がん研究向け解析サービスである「C-SCOPE」を発表した。C-SCOPEは、がん細胞内で変化している特定の代謝物質を、より高感度、より精密に測定するというニーズに対応したもの。独自に開発したがん細胞からの効率的な代謝物質抽出法および高感度分析法を技術基盤としている。 がんは1981年以降国内死因の第1位であり近年総死因の約3割を占めている。厚生労働省によると、がん研究費は年々増加の一途をたどり2012年には357億円が費やされ、有効な新規抗がん剤の開発は多くの製薬企業にとっても急務となっている。 がん細胞が正常細胞に比べて数倍から数十倍のブドウ糖を消費する「ワーバーグ効果」と呼ばれる現象は、80年以上も前に提唱されたが、当時は代謝物質の網羅的測定法が無かったことから研究が滞っていた。 メタボローム解析技術の劇的な進歩に伴い、近年がんの代謝を阻害する抗がん剤の開発が行われている。 同社のCE-MS法によるメタボローム解析は、がん生物学的な基礎研究から抗がん剤開発における臨床応用まで、それぞれの段階で活用できる有効な解析手法の一つと考えられている。 ②バイオマーカー事業
同社は、疾患の早期診断や治療効果をモニタリングする際に重要な役割を果たすバイオマーカーに関する事業を将来の成長事業と位置づけ、大学や製薬、診断薬企業との共同研究開発を通じて、メタボローム解析技術を用いた新たなバイオマーカー探索や臨床検査薬の研究開発を進めている。「2016年3月期 売上高 31百万円、営業損失 60百万円」 自社の研究開発を通じて得られたバイオマーカーや、外部より導入したバイオマーカーを用いて疾病の新たな診断方法を開発するとともに、製品開発・臨床開発等の過程を経て、体外診断用医薬品や診断機器の製造販売を行う。また、開発過程において、共同研究先である製薬企業から研究開発協力金やマイルストン収入、上市後の製品売上ロイヤリティ等が同事業の売上となる。 ◎知的財産に関する方針
知的財産権・契約担当者が、同社及び共同研究機関の指定特許事務所の弁理士と密接に連携し、すべてのプロジェクトの特許出願、審査請求業務を遂行する他、共同研究における契約の交渉及び契約書類の作成も担当している。発見された疾病バイオマーカーの特許化については、最大限の権利を行使できるよう努めている。疾病バイオマーカーにより権利範囲が異なるため、発見された疾病バイオマーカーの化学構造を始めとして、診断や創薬での利用法、検出法と測定機器などを広く網羅するように特許出願書類を作成している。 また、各国の臨床検査薬と検査機器企業、製薬企業に関する情報に基づいてライセンス契約先及び市場を想定し、特許協力条約に基づく国際出願を行うことを原則としている。 ◎バイオマーカー事業の例：うつ病バイオマーカー
同社では、特にうつ病など客観的診断が難しい中枢神経系疾患（気分障害や精神障害等）や、肝炎、糖尿病などを含んだメタボリックシンドローム等社会問題化している疾患とその関連疾患に焦点を当てて研究開発を進めているが、現在の代表的なものが、「うつ病」のバイオマーカーである。大うつ病性障害の診断は、米国精神医学会の診断基準や世界保健機構（WHO）の基準に基づいて診断されるが、どちらの手法も医師や患者の主観が反映されているケースが多く、他の病気と異なり客観的な指標に基づく診断法が普及していない。そこで、同社は、独立行政法人国立精神・神経医療研究センターとの共同研究により、大うつ病性障害の血液バイオマーカーを発見した。 患者と健康者約30名ずつの血液を収集し、CE-MS法を用いたメタボローム解析により成分の比較を行った結果、血漿中のリン酸エタノールアミン（PEA）濃度が、大うつ病性障害患者で固有に低下していることが分かった。 その後の解析により、PEAが精神疾患の中でも大うつ病性障害に特異的なバイオマーカーであることに加え、大うつ病性障害が治癒すると健康基準値まで戻ることも分かった。  続いて、従来の酵素法では検出できなかった極めて低濃度の血中PEAを測定できる技術を開発した。 この技術に基づいて2016年に開発されたのが「酵素法によるPEA測定試薬キット」（β版）である。 同キット開発により、同社はPEA検査を世界中に供給することが可能となり、具体的な市場、製品仕様、販路構築、事業規模等を考えることができるようになった。 同社にとって「うつ病バイオマーカー測定試薬キット」の開発に成功したことの意義は極めて大きい。 なお、うつ病バイオマーカーに関しては、2013年9月に特許「うつ病のバイオマーカー、うつ病のバイオマーカーの測定法、コンピュータプログラム、及び記憶媒体」及び2015年1月に「エタノールアミンリン酸の測定方法」がそれぞれ日本で成立している。また、海外においては2015年2月に“Biomarker of depression, method for measuring biomarker of depression, computer program, and recording medium”が米国で成立している。 ◎疾病バイオマーカーの発掘
バイオマーカーの発見において以下の3つのコネクションや制度を活用し、バイオマーカー開発パイプラインの拡充に努めている。
＜受託解析もしくは共同開発顧客とのコネクション＞
大学や企業から、バイオマーカー探索関連試験を受託している。また、試験実施の前後で共同開発の提案を受けることもある。現在、糖尿病性腎症バイオマーカーの共同開発を進めている。 ＜研究者や医師への直接提案＞
同社の研究員が、疾病バイオマーカー開発の研究計画を直接研究者や医師に提案し、医師の承諾及び所属機関と共同研究契約を締結の上、試験を実施している。対象となる疾病は患者数、同社解析技術の特長、社会貢献度、バイオマーカーの必要性等から選択している。大うつ病性障害のほか、非アルコール性脂肪性肝炎、繊維筋痛症のバイオマーカー開発を行っている。
＜メタボロミクス先導研究助成制度＞
同社ではメタボローム解析の有用性を広く社会に利用してもらうとともに、若手研究者の育成のために、大学院学生へのメタボローム解析助成制度（HMTメタボロミクス先導研究助成制度）を2009年より実施している。世界各国の大学院生から募集した研究テーマから、優れた提案に対し、無償でメタボローム解析結果を提供して研究を支援している。この研究成果には、バイオマーカー発見につながる研究も含まれ、感染症関連脳症バイオマーカーのように、同社と共同研究に発展した例もある。
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| 2017年3月期第2四半期決算概要 |
 成長に向けた投資増で損失続く
売上高は前年同期比8.6％減の273百万円。メタボローム解析事業が堅調に推移したが、前期廃止した人材派遣事業売上が無くなったこともあり減収となった。受注残は同41.8％増の250百万円と順調に積み上がっている。メタボローム解析事業は安定的に利益を出しているが、うつ病バイオマーカー事業化への投資が拡大し、営業利益は143百万円の損失で、前年同期よりも27百万円拡大した。  北米の売上高、受注も順調に拡大している。  （３）トピックス
◎同社のテクノロジーとバイオマーカー  同社のメタボローム解析事業は国内外で高い評価を受けており、2016年3月期までで3,376件の試験を受託・実施した。試験機関では医療、食品、創薬、試料別では、培養細胞、動物組織、微生物が過半を占める。同社のバイオマーカー探索テクノロジーは、このメタボローム解析技術がベースとなっており、恒常性維持による血液・尿などを用いた異常値の検出に優れているほか、CE-MS技術は、他の手法に勝る分離性能により確かなデータを提供できるなど、ハイレベルのテクノロジーを蓄積している。また、確実な探索結果を実現するプロトコールを有しており、イノベーティブな医師・研究者との良好なネットワークを構築している点も大きな優位性となっている。これまでに同社のテクノロジーから検出された主要なバイオマーカー及び候補は、うつ病を筆頭に、糖尿病性腎症、繊維筋痛症、膵がん、感染症関連脳症など幅広い。現在は患者数の多い疾病にターゲットを絞り、バイオマーカーを開発している。 ◎エムスリー社とのアライアンス
エムスリー社とはメタボローム解析事業において医学分野における解析市場調査、バイオマーカー事業においてうつ病診断マーカーの認知度向上（e-PUSH)、うつ病診断研究用試薬販売支援などで協業することとしており、その一環として、エムスリー子会社「G-TAC社」と業務提携契約を締結した。HMTはうつ病バイオマーカーをG-TAC社に提供、G-TAC社は認知度向上、導入医療機関の開拓、販売の拡大を進める。G-TAC社は、ゲノム・パーソナル医療関連検査の展開等ゲノム以外の血中成分からの検査にも注力しており、今回、うつ病リスク診断を検査に追加することとした。   今上期は投資有価証券の取得がなく投資CFのマイナス幅は縮小した。 新株予約権の行使に伴う株式の発行による収入が増加し財務CFはプラスに転じた。 キャッシュポジションは上昇した。 |
| 2017年3月期業績予想 |
 業績予想に変更無し。微増収。先行投資拡大で損失幅は拡大
業績予想に変更は無い。売上高は前期比3.8％増の8億10百万円の予想。メタボローム解析事業は2桁の伸びと堅調に推移するが、人材派遣事業廃止に伴う売上の剥落により微増収にとどまる。損失幅は拡大するが、これはビジネスモデルを変更し、離陸準備に入ったバイオマーカー事業に更に本格的に投資するため。    |
| うつ病バイオマーカー体外診断用医薬品・臨床検査機器製品開発及び事業展望 |
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研究用の測定キットおよび測定試薬カートリッジ、POCT検査機器を開発した同社では、2通りの使われ方を想定している。   これも前述したように、全世界3.5億人のうつ病患者が、一人につき初回診断および4回の治療経過観察を受ける場合、試薬単価600円（同社売価目標）、2029年の検査浸透率10％と前提を置くと、2029年度における同社の売上目標は以下となる。   【まとめ】
（現状）
 PEA測定試薬キット（β版）の開発によって、全世界3億5千万人のうつ病患者に検査を提供できる技術的目処が立った。うつ病診断以外の検査分野に対するアプローチと仕掛け作りを推進することで、さらなる需要を開拓できる可能性が広がった。積極的な投資による事業化の加速を行うことによって、体外診断用医薬品の承認取得を目指し、売上規模の拡大化を実現する。今後、対象市場規模の精査、販売チャネルの構築、適正な販売価格の設定など、事業開発フェーズに入る。 |
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