ブリッジレポート：（6090）ﾋｭｰﾏﾝ･ﾒﾀﾎﾞﾛｰﾑ･ﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ vol.5
| （6090：東証マザーズ）ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ |  |
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企業名 |
ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社 |
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社長 |
菅野 隆二 |
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所在地 |
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 |
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決算期 |
3月末日 |
業種 |
サービス業 |
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| 項目決算期 | 売上高 | 営業利益 | 経常利益 | 当期純利益 |
| 2015年3月 | 686 | -100 | -17 | -34 |
| 2014年3月 | 610 | -12 | 5 | 1 |
| 2013年3月 | 496 | -104 | -93 | -95 |
| 株式情報（6/17現在データ） |
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| 今回のポイント |
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| 会社概要 |
 以前よりメタボローム解析技術は、生物学基礎研究から医薬品開発、疾病バイオマーカー開発等に用いられており、その社会的ニーズの拡大が見込まれていたため、このCE-MS法確立を契機に、事業化を目指して、曽我教授や同大学の冨田勝教授、慶應義塾大学等が中心となり、2003年７月に同社を設立。慶應義塾大学のアントレプレナー支援資金制度により出資を受けた慶應義塾大学発ベンチャー企業の第1号となった。 2008年には、ライフ・サイエンス分野で用いられる化学分析機器や電気・電子計測機器の開発・製造・販売・サポートを行う世界的企業Agilent Technologiesの日本法人で、以前より同社及び慶應義塾大学と取引のあった、アジレント・テクノロジー株式会社の代表取締役副社長兼ライフ・サイエンス・化学分析統括本部長の菅野 隆二（かんの りゅうじ）氏が社長に就任。 菅野社長は就任後、同社のコア技術に関する研究開発を進めつつ、より具体的な事業化の道やビジネスモデルの整備・構築に着手すると同時に、認知度向上と研究開発資金の調達による成長スピードの加速を目指して株式上場の準備を開始。2013年12月、創立10年目に東証マザーズに上場した。 【企業理念】
同社は自社の存在意義を以下の様に定めている。「未来の子供たちのために、最先端のメタボローム解析技術を用いた研究開発により、人々の健康で豊かな暮らしに貢献する」 また、以下の5つの「共有の価値観」を掲げている。  【同社を見るポイント】
同社の事業内容は、重要なキーワードである「メタボローム解析」と「バイオマーカー」の説明と共に、以下に記しているが、多数の専門的な用語も出てくるため、そこから読み始めると同社に対する理解が進みにくい場合があると思われる。そこで、まず同社を見る際の3つのポイントについて簡単に触れておく。 ①社会的存在意義の大きさ
バイオマーカーとは、特定の病気に関する現在の状態を測定する際に使われる体内の物質で、糖尿病の「血糖」、肝機能障害の「γ－GPT」、痛風の「尿酸」などが代表的。同社は現在大きな社会問題となっている「大うつ病性障害」のバイオマーカーを発見し、その数値を簡便に測定する診断薬を開発している。 うつ病の患者数が年々増加傾向にあるのに対し、現在の病状を客観的に測定する方法が普及していないため、正しい治療を行えば治癒するはずの患者が治らなかったり、薬漬けになるなど大きな問題が指摘されている。 同社のバイオマーカーや診断薬が普及すれば、うつ病によるこれらの課題を解決し、社会的損失を減少させることが出来る。 この社会的な存在意義の大きさは同社を見る際に欠かすことはできない。 ②高い技術力
複雑な人間の体の仕組みを調べ、バイオマーカーを発見するための技術が「メタボローム解析技術」であり、同社はこの技術で世界的に高く評価されている。現在話題になっている大うつ病性障害のバイオマーカーは、あくまでも一例にすぎず、メタボローム解析技術により今後も、様々な新しいバイオマーカーを発見・開発することが期待される。 ③安定したビジネスモデル
現時点での主力事業は売上の約8割強を占める「メタボローム解析事業」。研究機関や製薬会社等の研究開発を支援する事業であり、前2015年3月期で売上566百万円（前期比＋9.7％）、営業利益313百万円（同＋0.9％）と、着実に利益を上げている。一方、中長期的に大きな成長が期待される「バイオマーカー事業」はまだ規模も小さく、損失の状況だが、メタボローム解析事業で生み出した利益を、バイオマーカー事業の成長のための投資に回すという、バランスのとれたビジネスモデルが既に構築されている点は、収益化に苦労している企業が多いバイオベンチャーの中でも大いに注目される。 【うつ病について】
同社の今後の成長ドライバーである「バイオマーカー事業」において、現在の代表的な対象疾病がうつ病である。うつ病および大うつ病性障害について、概要や日本における現状などをまとめてみた。
◎うつ病とは
気分障害の一種で、精神的ストレスや身体的ストレスが重なることなど、様々な理由から脳の機能障害が起きている状態。脳がうまく働いてくれないので、ものの見方が否定的になり、自分がダメな人間だと感じてしまう。そのため普段なら乗り越えられるストレスも、よりつらく感じられるという、悪循環が起きる。中でも、「大うつ病性障害」は、ストレス源が除去された後もその状態が持続する状態を指し、その点で適応障害や一部の不安障害とは区別され、単純なストレス応答ではなく、脳機能の障害によると考えられている。 （ちなみに、大うつ病性障害とは、英語の「major depressive disorder」の和訳で、majorは「主たるもの」という意味合いであり、重篤なうつという意味ではない。） ◎日本におけるうつ病患者数
厚生労働省が3年ごとに全国の医療施設に対して行っている「患者調査」によると、1996年には43万人だったうつ病等の気分障害の総患者数は、2011年には95万人と15年間で2.2倍に増加した。「患者調査」は、医療機関にかかっている患者数の統計データだが、うつ病患者の医療機関への受診率は低いことがわかっており、実際にはこれより多くの患者がいることが推測されると、と同省は記している。  うつ病になる事は本人や家族にとっても不幸なことであるが、その属する会社等組織における生産性の低下や、自殺による社会的影響などを考慮すると、解決すべき大きな社会問題である。 ◎うつ病の治療
うつ病と診断されれば、一般的には「抗うつ薬」による治療が行われる。抗うつ薬には、SSRI（選択的セロトニン再取込み阻害薬）やSNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害薬）といったものから三環系抗うつ薬などいくつかのグループがあり、他に、症状に合わせて抗不安薬や睡眠導入剤なども使われる。 薬物治療では、主治医による処方された薬の効果と副作用についての説明の下、処方された量と回数を必ず守ることが重要と言われている。しかしうつ病患者には、症状がそれほど重くないと感じる、副作用が心配、などの理由から自分で量や回数を勝手に減らすケースが多く見られ、主治医は十分な効果が得られないと判断して薬の量を増す、もしくは別の薬に変えるなどの対応を取ることとなってしまい、信頼関係が構築できず治癒が遅れたり、過剰な薬の投与という結果に結び付いてしまう事も多い。 このため、うつ病であることまたは治癒されたことを示す客観的な評価基準が不可欠であり、同社が発見・開発中の大うつ病性障害バイオマーカーおよび診断薬は治療を迅速かつ適切に行うために極めて重要なものである。 【メタボローム解析とバイオマーカー】
同社の事業内容の概要を理解するには、「メタボローム解析」と「バイオマーカー」という2つのキーワードについて一定程度の理解をしておく必要がある。
＜メタボローム解析とは？＞
人間をはじめとする生物は、筋肉や臓器、骨といった多様な機能を持つ器官から成り立つが、こうした器官はアミノ酸や脂質、核酸などの「代謝物質（メタボライト）」を共通の構成因子としており、代謝物質は全ての生命活動において欠かせない役割を担っている。代謝物質は食事により供給され、運動など日々の活動の中で消費される。その機能に応じて体内や細胞内を移動し、多くの化学反応によって新しい物質へと作り替えられていく。 このような化学反応のことを「代謝（メタボリズム）」と呼ぶ。体温を調節したり、呼吸をしたり、心臓を動かしたり、食べ物を消化・吸収したり、古い細胞を新しい細胞に生まれ変わらせたりするのも、全て代謝の働きによるもの。 この新しい物質への作り変え「物質変換」は代謝経路という一定の規則により成り立っている。 人間の体の仕組みを探るための手法として有名なものが、遺伝子の解析を行う「ゲノミクス」である。 現在、生物の遺伝子情報（DNAの塩基配列）は自動的な解読およびコンピュータによる解析が可能になり、ヒトゲノムに関しては、ほぼ全ての情報の解読が終了したが、遺伝子の役割と病気との関係は解明できていない部分がまだまだ沢山ある。 そこで、人間の身体と病気との関係を解明するには、ゲノム解析による遺伝子に伴う情報のみでなく、代謝物質までを調査する事が必要であると考えられるようになり、全ての代謝物質を対象として解析を行う「メタボロミクス（メタボローム解析）」の研究、利用が盛んになっている。  ＜バイオマーカーとは？＞
人間の身体には、様々な機能を精緻に制御して、内的又は外的な影響を最小限にして、身体の状態を一定に保つ仕組みである「恒常性」が備わっている。例えば、体温や心拍数が一時的に変化しても元に戻るという事などが「恒常性」の一例である。 しかし、病気に罹ってこの恒常性に異常が生じると、代謝物質等にも影響が及び、健康の時とは異なる状況が生まれる。この代謝物質等をバイオマーカーと呼び、バイオマーカーを測定することにより、特定の疾患に対する現在の状況を客観的に評価することができる。 バイオマーカーとして広く知られているものとしては、膵臓の機能指標となる血糖や肝機能の指標となるγ－GPT、腫瘍マーカーとして前立腺がんのバイオマーカーPSAや膵臓がんのバイオマーカーCA19-9などがある。 バイオマーカーは、病気に罹った状況をモニターすることを目的に古くから研究されてきたが、より高感度で一度に多くの物質を分析できる新しい方法が生み出され、様々な新しいバイオマーカーの研究成果が相次いで発表されている。メタボローム解析技術により、探索が進んでいるバイオマーカーには、以下のようなものがある。  【事業内容とビジネスモデル】
同社の代表的事業は「メタボローム解析事業」と「バイオマーカー事業」の2つ。基盤技術であるCE-MS法の優秀性を研究機関や製薬会社等に普及させながらメタボローム研究関連市場の拡大を図り、メタボローム解析事業を国内外へ展開し、収益基盤を確保している。 一方で、現在の主力事業である「メタボローム解析事業」で得られた利益を、将来の成長事業である「バイオマーカー事業」の研究開発に投資し、ここで得られた知的財産を、医薬品開発や疾病診断分野で実用化することによる、中長期的な成長を目指している。 それぞれの事業の収益構造や顧客は以下の通り。  ①メタボローム解析事業
製薬会社や食品会社等の民間企業、および大学や公的研究機関などを顧客とし、メタボローム解析試験を受託している。「2015年3月期 売上高 566百万円、営業利益 313百万円」 顧客は、解析する試料を同社へ送付。同社は試料から代謝物質の抽出、CE-MS法によるメタボローム解析等を行った後、試験結果を報告書として顧客に納品する。 メタボローム解析サービスで得られた代謝物質データは、製薬企業や大学、研究所では基礎生物学研究から薬剤効果及び毒性の評価等、食品企業では発酵プロセスの解析や機能性食品の機能評価等に用いられ、顧客の研究開発の進展に貢献している。 ◎海外市場への展開
メタボローム解析受託サービスをアジアで展開するため、2011年6月に、韓国Young In Frontier Co., Ltd.と韓国内におけるメタボローム解析サービス等の独占的販売権供与契約を締結した。また、北米市場への展開のため、2012年10月には、医学研究の集積地である米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に、販売子会社Human Metabolome Technologies America, Inc.を設立し、がん研究向け解析サービスC-SCOPEを主力商品として販売活動を展開している。販売促進活動の一環として、有力大学のがん研究者に同サービスを無償もしくは安価で提供し、技術的な評価を得て、北米市場への早期浸透を図っている。
◎がん研究向け解析サービス「C-SCOPE」
2012年8月、がん研究向け解析サービスである「C-SCOPE」を発表した。C-SCOPEは、がん細胞内で変化している特定の代謝物質を、より高感度、より精密に測定するというニーズに対応したもの。独自に開発したがん細胞からの効率的な代謝物質抽出法および高感度分析法を技術基盤としている。 がんは1981年以降国内死因の第1位であり近年総死因の約3割を占めている。厚生労働省によると、がん研究費は年々増加の一途をたどり2012年には357億円が費やされ、有効な新規抗がん剤の開発は多くの製薬企業にとっても急務となっている。 がん細胞が正常細胞に比べて数倍から数十倍のブドウ糖を消費する「ワーバーグ効果」と呼ばれる現象は、80年以上も前に提唱されたが、当時は代謝物質の網羅的測定法が無かったことから研究が滞っていた。 メタボローム解析技術の劇的な進歩に伴い、近年がんの代謝を阻害する抗がん剤の開発が行われている。 同社のCE-MS法によるメタボローム解析は、がん生物学的な基礎研究から抗がん剤開発における臨床応用まで、それぞれの段階で活用できる有効な解析手法の一つと考えられている。 ②バイオマーカー事業
同社は、疾患の早期診断や治療効果をモニタリングする際に重要な役割を果たすバイオマーカーに関する事業を将来の成長事業と位置づけ、大学や製薬、診断薬企業との共同研究開発を通じて、メタボローム解析技術を用いた新たなバイオマーカー探索や臨床検査薬の研究開発を進めている。「2015年3月期 売上高 20百万円、営業損失 81百万円」 バイオマーカーの診断法を開発し、診断薬企業と協力して体外診断用医薬品として上市することや、製薬企業が行う新薬や既存薬適応拡大を目的とした臨床試験にその体外診断用医薬品を導入することを通じて得られる研究開発に係る協力金、医薬品が上市された時の製品売上ロイヤリティが同事業の売上となる。 ◎知的財産に関する方針
知的財産権・契約担当者が、同社及び共同研究機関の指定特許事務所の弁理士と密接に連携し、すべてのプロジェクトの特許出願、審査請求業務を遂行する他、共同研究における契約の交渉及び契約書類の作成も担当している。発見された疾病バイオマーカーの特許化については、最大限の権利を行使できるよう努めている。疾病バイオマーカーにより権利範囲が異なるため、発見された疾病バイオマーカーの化学構造を始めとして、診断や創薬での利用法、検出法と測定機器などを広く網羅するように特許出願書類を作成している。 また、各国の臨床検査薬と検査機器企業、製薬企業に関する情報に基づいてライセンス契約先及び市場を想定し、特許協力条約に基づく国際出願を行うことを原則としている。 ◎バイオマーカー事業の例：大うつ病性障害バイオマーカー
同社では、特にうつ病など客観的診断が難しい中枢神経系疾患（気分障害や精神障害等）や、肝炎、糖尿病などを含んだメタボリックシンドローム等社会問題化している疾患とその関連疾患に焦点を当てて研究開発を進めているが、現在の代表的なものが、「大うつ病性障害」のバイオマーカーである。大うつ病性障害の診断は、米国精神医学会の診断基準や世界保健機構（WHO）の基準に基づいて診断されるが、どちらの手法も医師や患者の主観が反映されているケースが多く、他の病気と異なり客観的な指標に基づく診断法が普及していない。 そこで、同社は、独立行政法人国立精神・神経医療研究センターとの共同研究により、大うつ病性障害の血液バイオマーカーを発見した。 患者と健康者約30名ずつの血液を収集し、CE-MS法を用いたメタボローム解析により成分の比較を行った結果、血漿中のリン酸エタノールアミン（PEA）濃度が、大うつ病性障害患者で固有に低下していることが分かった。 その後の解析により、PEAが精神疾患の中でも大うつ病性障害に特異的なバイオマーカーであることに加え、大うつ病性障害が治癒すると健康基準値まで戻ることも分かった。  ◎疾病バイオマーカーの発掘
バイオマーカーの発見において以下の3つのコネクションや制度を活用し、バイオマーカー開発パイプラインの拡充に努めている。
＜受託解析もしくは共同開発顧客とのコネクション＞
大学や企業から、バイオマーカー探索関連試験を受託している。また、試験実施の前後で共同開発の提案を受けることもある。現在、糖尿病性腎症バイオマーカーの共同開発を進めている。 ＜研究者や医師への直接提案＞
同社の研究員が、疾病バイオマーカー開発の研究計画を直接研究者や医師に提案し、医師の承諾及び所属機関と共同研究契約を締結の上、試験を実施している。対象となる疾病は患者数、同社解析技術の特長、社会貢献度、バイオマーカーの必要性等から選択している。大うつ病性障害のほか、非アルコール性脂肪性肝炎、繊維筋痛症のバイオマーカー開発を行っている。
＜メタボロミクス先導研究助成制度＞
同社ではメタボローム解析の有用性を広く社会に利用してもらうとともに、若手研究者の育成のために、大学院学生へのメタボローム解析助成制度（HMTメタボロミクス先導研究助成制度）を実施している。世界各国の大学院生から募集した研究テーマから、優れた提案に対し、無償でメタボローム解析結果を提供して研究を支援しており、過去4年間に14名の大学院生が表彰された。この研究成果には、バイオマーカー発見につながる研究も含まれ、感染症関連脳症バイオマーカーのように、同社と共同研究に発展した例もある。
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| 2015年3月期決算概要 |
 増収も成長に向けた人員増などで赤字幅は拡大
売上高は前期比12.5％増の686百万円。メタボローム解析事業が引き続き堅調だったものの、成長のための人員増（営業及び各事業担当者）やバイオマーカー事業における設備投資等をカバーできず、赤字幅は前期に比べ拡大した。メタボローム解析事業における大型案件の期ずれ等により売上は計画を下回り、利益も未達となった。
  売上高は前期比増収となったが、営業担当者採用の遅れにより受注高が予想に達しなかったことに加え、一部大型案件の期ずれにより計画を下回った。営業担当者・学術営業担当を5名採用した。学術営業と研究員によるセミナーを60回開催した。大型案件、包括契約を2件獲得した。米国市場開拓スピードアップのため日本からスタッフを米国子会社へ出向させた。 大うつ病性障害バイオマーカー診断キット開発については、検査法の原理を表した仕様書案（プロトタイプ）を提携先のシスメックス（6869、東証1部）に提出した。当期中にマイルストーン獲得を見込んでいたが、半年ほどの遅れが生じている。大うつ病性障害のバイオマーカーに関する特許が新たに日、米で登録された。うつ病バイオマーカーを利用した大うつ病性障害の有償検査を行うことを目的とし、東横惠愛病院、保健科学研究所と大うつ病性障害検査委託契約を締結した。 財務状態は極めて健全であるが、社会に貢献し、投資家の期待に応えるために10億円近いキャッシュをバランスよくどう活かしていくかが重要と認識している。  有形固定資産の取得額が増加し、投資CFのマイナス幅は拡大。フリーCFも同様。新株予約権の行使による株式の発行による収入が減少し財務CFはマイナスに転じた。キャッシュポジションは低下した。 |
| 2016年3月期業績予想 |
 増収・黒字転換
売上高は前期比3割増の9億円の予想。メタボローム解析事業での大型案件獲得を見込む。人員獲得、研究開発など成長投資を継続する。メタボローム解析事業の売上・利益増、バイオマーカー事業の損失縮小で黒字転換を計画している。  外部環境は良好
食品の新機能性表示制度（※）の施行に伴い、分析結果を必要とする企業のメタボローム解析需要が増大することが予想されるほか、健康長寿につながる食と健康や予防医療に関する研究分野の予算が増大している。また、国立研究開発法人「日本医療研究開発機構」（※）の発足により、新薬創出支援と革新的医薬品などの開発が推進される体制が構築されつつある。 加えて、がん研究の分野においては、米国におけるがん研究費は日本の約18倍と、同社が手掛けるがん研究向け解析サービス「C-SCOPE」の北米における開拓余地は極めて大きく、同事業を取り巻く外部環境は良好である。
※食品の新機能性表示制度
2013年6月、日本再興戦略において規制緩和の一環として「国民が自らの健康を守るための的確な情報提供と、農産物の海外展開を視野に入れ、諸外国よりもわかりやすい機能性表示を促す仕組みを作る」ことを目的に、特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品に続くカテゴリーとして新設された制度。安全性や機能性について一定条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどこにいいのか」や「どう機能するのか」を表示できるようになる。トクホ表示の取得には、製品そのものでの臨床試験が必要なため、費用や時間の面で負担が大きかったが、新制度では食品や機能性関与成分の研究論文の分析結果（システマティックレビュー）で十分なため企業負担は少ない。 ※日本医療研究開発機構 「医療分野研究開発推進計画」に基づき、再生医療、がん、認知症など9つの分野を中心に医薬品や医療機器の分野で基礎研究の成果の実用化を加速させ、世界トップ水準の治療技術の実現を図るために発足した組織。文部科学省、厚生労働省、経済産業省の予算約1,400億円超を管理し、研究者たちに戦略的に配分する。 今期の取組み
引き続き営業体制を強化する。前期は合計11名を採用したが、新しいスキルを有した優秀な人材を獲得することが出来た。今期もアジア担当営業を採用し、アジアマーケットの深耕を図る。 営業と学術営業の連携によるセミナーを今期も多数開催し、認知度向上・理解促進に努めると共に、大型案件・包括契約の獲得を目指す。 米国においては重点エリアを定めて知名度向上を図り、「C-SCOPE」の販売を拡大する。 他にも、解析業務の生産性改善による収益性の改善を図る、ことにも取り組む。  うつ病血液マーカー診断キットの開発
前述の通り、前期中の獲得を目指していたマイルストーンは半年ほどずれ込むこととなった。今後は今第1四半期中に、技術的に残された課題解決を共同研究先のシスメックス(株)と進め、ライセンスの優先交渉期間中となる第2四半期にライセンス交渉を実施。マイルストーンの獲得を確実なものとする。 うつ病臨床検査の拡大による収益基盤の形成
うつ病バイオマーカーの認知度向上とこれを利用した大うつ病性障害の有償検査による事業機会の拡大のために、専門病院との連携による、うつ病臨床検査の受託を前期より開始した。東横惠愛病院で採取された血液検体を保健科学研究所経由で、同社が受け取り、機器分析法（イオンクロマトグラフィー法）で測定している。測定後は、報告書を作成し、保健科学研究所経由で東横惠愛病院に納品している。 こうした取り組みを横に広げ、収益基盤の強化を進める。 事業化に向けた開発体制の整備
今期も前期に続き積極的な投資を行う。
 臨床検査の測定体制を社内で構築するために人員や装置を整備する。事業開発、臨床開発、製品開発の各担当者を順次採用する。提携する専門病院の開拓を進める。 |
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